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HIMSS

I CDSS come fonte di apprendimento

AMALa crescente adozione di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e altri progressi tecnologici che consentono la raccolta sistematica di dati generati dai pazienti contribuisce all'infrastruttura necessaria per trasformare i sistemi sanitari nei sistemi di apprendimento della salute, definiti come sistemi "in cui scienza, informatica, incentivi e cultura sono allineati per il miglioramento e l'innovazione continui, con le migliori pratiche integrate nel processo di cura e le nuove conoscenze acquisite come sottoprodotto integrale dell'esperienza della cura. " 1

La capacità di sfruttare i dati raccolti di routine, sia all'interno che tra i sistemi sanitari, promette di migliorare l'organizzazione e la qualità delle cure fornite ai pazienti e di dare informazioni su diagnosi, trattamenti e altre decisioni in base alle esigenze dei pazienti e alle loro caratteristiche individuali. 
Ad esempio, alcuni hanno sostenuto che i sistemi di supporto alle decisioni cliniche che sfruttano i dati aggregati di pazienti con presentazioni cliniche simili potrebbero essere progettati per fornire feedback point-of-care in tempo reale per supportare le scelte di trattamento personalizzate. 2 
Tuttavia, rimangono numerose questioni scientifiche, etiche e normative in merito allo sviluppo e all'utilizzo di tali sistemi di supporto alle decisioni cliniche allo scopo di formulare raccomandazioni terapeutiche.

Quale ruolo avrebbe la sorveglianza del regolatorio dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche?

Mentre l'uso di questi sistemi non costituisce necessariamente un'attività di ricerca soggetta alla "Commonn Rule", 3 lo sviluppo e l'implementazione di questi sistemi richiede un livello più elevato di controllo etico e normativo rispetto a quanto generalmente si applica alle attività di pratica clinica o alle decisioni a livello di sistemi sanitari riguardanti l'erogazione dell'assistenza. 

In particolare, la supervisione etica e normativa dovrebbe garantire che
  1. le condizioni per l'uso di questi sistemi (inclusa l'aderenza agli approcci basati sull'evidenza) e la base per le raccomandazioni che esse generano siano articolate in modo appropriato,
  2. i sistemi si basino su algoritmi convalidati e qualità dei dati e
  3. esistano sufficienti protezioni della privacy per i pazienti i cui dati vengono utilizzati.

All'interno degli Stati Uniti, la Common Rule fornisce il quadro principale per la supervisione etica e normativa della ricerca biomedica e comportamentale finanziata a livello federale che coinvolge soggetti umani. 3 Secondo la Common Rule, la ricerca è definita come "un'indagine sistematica, incluso lo sviluppo della ricerca, test e valutazione, concepita per sviluppare o contribuire a conoscenze generalizzabili" 3.
La forza e l'utilità di questa distinzione, e le risultanti pratiche di controllo clinico e di sorveglianza, sono sempre più messe in discussione dalle attività all'interno dei sistemi di apprendimento della sanità, che non possono essere classificati esclusivamente come ricerca o pratica. 5

Un sistema di supporto decisionale clinico che consente ai medici di interrogare le cartelle cliniche elettroniche e informarsi sulle singole raccomandazioni sul trattamento del punto di cura (CDS-EHR) non sarebbe generalmente considerato ricerca ai sensi della definizione della Common Rule e, pertanto, non sarebbe soggetto alla regolamentazione federale. 

L'obiettivo di un CDS-EHR non è quello di produrre conoscenze generalizzabili, ma piuttosto di fornire una raccomandazione specifica a un medico e un paziente in merito alle opzioni di trattamento appropriate.

L'uso di questo sistema ha più in comune con i tradizionali modelli di previsione clinica "statici" (CPM) e altri strumenti decisionali attualmente utilizzati nella pratica clinica per informare sulle raccomandazioni sul trattamento (ad esempio, il Framingham Risk Score). Un CDS-EHR applica semplicemente algoritmi precedentemente sviluppati a dati esistenti allo scopo di generare stime una tantum dei potenziali rischi e benefici degli interventi presi in considerazione da un medico e un paziente presso il punto di cura. Lo sviluppo e la convalida di tale CPM si potrebbe definire ricerca ai sensi della Common Rule, così come la valutazione dei risultati per i pazienti le cui scelte terapeutiche sono state fatte a seguito dell'uso di questi sistemi.

Un CDS-EHR è meglio compreso però come una "attività di apprendimento", ovvero un'attività che prevede il supporto integrato all'assistenza clinica con l'obiettivo di imparare come migliorare la pratica clinica o l'erogazione dell'assistenza sanitaria. 7
La supervisione delle attività di apprendimento richiede un quadro che stabilisca le condizioni e la governance per garantire la loro corretta applicazione scientifica ed etica.

Ad oggi, ci sono stati diversi sforzi per chiarire i meccanismi appropriati di supervisione per gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche. Ad esempio, il 21st Century Cures Act identifica 4 condizioni che devono essere soddisfatte affinché il software di supporto alle decisioni cliniche non sia definito come un dispositivo regolato dalla Federal Food and Drug Administration (FDA) 8 ; la FDA ha anche emesso una bozza guida per chiarire la sua interpretazione in merito a queste 4 condizioni. 9

In generale, un CDS-EHR sarebbe escluso dalla normativa FDA come dispositivo se

  1. è inteso per la visualizzazione, l'analisi o la stampa di informazioni mediche, comprese le informazioni su un paziente (ad esempio, i risultati dei test); 
  2. è inteso a supportare o fornire raccomandazioni agli operatori sanitari in merito a prevenzione, diagnosi o trattamento delle condizioni mediche; 
  3. gli operatori sanitari sono in grado di esaminare in modo indipendente la base di tali raccomandazioni e non si basano principalmente sul CDS-EHR nel formulare raccomandazioni terapeutiche per un singolo paziente; e
  4. non acquisisce, elabora o analizza le informazioni dai dispositivi diagnostici.
Indipendentemente dallo stato dei CDS-EHR rispetto ai requisiti normativi attuali (o in attesa) o alle proposte di orientamento volontario, 10  l'uso trasparente e responsabile dei CDS-EHR richiede l'adesione a una serie di requisiti di base.
Innanzitutto, i CDS-EHR sono in gran parte destinati a favorire il processo decisionale e non dovrebbero essere l'unica fonte di informazione utilizzata per formulare una decisione clinica. Pertanto, è fondamentale che i medici comprendano la base delle raccomandazioni generate e le condizioni appropriate per l'utilizzo del software, incluse le raccomandazioni generate non destinate a sostituire le linee guida esistenti. In particolare, il software CDS-EHR dovrebbe essere trasparente sulle fonti di informazioni specifiche del paziente e sulle fonti di informazioni cliniche o sulle regole decisionali (ad esempio, linee guida) utilizzate per generare raccomandazioni. 9 

Quando possibile, il software CDS-EHR dovrebbe anche descrivere i livelli di certezza o affidabilità delle raccomandazioni e le loro motivazioni cliniche. 10

Infine, i medici che utilizzano CDS-EHR dovrebbero avere competenze sufficienti per prendere le decisioni cliniche in questione senza il software e un tempo adeguato per considerare le raccomandazioni generate nel contesto di altre informazioni clinicamente rilevanti, comprese le linee guida. I medici dovrebbero anche informare i pazienti su come sono arrivati ​​alle loro raccomandazioni e su come i dati dei pazienti potrebbero essere usati per generare raccomandazioni per altri pazienti. 10

La supervisione è necessaria anche per garantire che lo sviluppo, la convalida e la manutenzione di un CDS-EHR aderisca alle migliori pratiche metodologiche. La necessità di aderire alle migliori pratiche metodologiche, e non semplicemente le pratiche standard di validazione del software, riflette le preoccupazioni pervasive su come i modelli di predizione clinica sono sviluppati e convalidati. 11,12 

Ci sono diversi problemi che dovrebbero essere affrontati come parte di questa supervisione. Innanzitutto, la qualità dei dati utilizzati per sviluppare un modello deve essere attentamente esaminata. Ad esempio, nonostante le opportunità offerte dall'accesso a quantità crescenti di dati EHR, tali dati possono essere incompleti, inaccurati o comunque non idonei per l'utilizzo nella ricerca, incluso lo sviluppo di CDS-EHR. 12
Tutti i metodi usati per sviluppare modelli, non importa quanto sofisticati, hanno dei limiti; il loro potenziale impatto sulla validità e affidabilità dei modelli e delle raccomandazioni di trattamento risultanti dovrebbe essere valutato e misurato. I modelli sviluppati utilizzando i dati di una particolare popolazione potrebbero non produrre raccomandazioni valide e affidabili se utilizzate in diverse popolazioni di pazienti senza adeguate procedure di ricalibrazione. 12
Inoltre, un CDS-EHR non è autosufficiente; una volta implementato, è necessaria una supervisione per garantirne la maintenance e valutazione.
Infine, nella misura in cui un CDS-EHR interroga attivamente un sistema di cartella clinica elettronica presso il punto di cura, le raccomandazioni generate possono rivelare informazioni sanitarie protette ai medici; in particolare in caso di malattie rare o di piccole popolazioni di pazienti e a seconda del livello di dettaglio che un clinico condivide con un paziente in merito alla base logica di una raccomandazione di trattamento, tali informazioni potrebbero anche essere rivelate inavvertitamente a un paziente in trattamento. Come con altre attività in un sistema di apprendimento della salute, è necessaria la supervisione delle CDS-EHR per garantire una protezione della privacy sufficiente per i pazienti i cui dati vengono utilizzati come parte del sistema.
La supervisione delle CDS-EHR rispetto a questi requisiti di base richiede l'identificazione (o la creazione) delle istituzioni con l'indipendenza, le competenze e le capacità di applicazione appropriate, in particolare per i sistemi non definiti come dispositivi soggetti alle normative FDA. È necessario un organismo nazionale indipendente per garantire l'uso appropriato di questi sistemi da parte dei medici e per stabilire e monitorare l'aderenza agli standard per la qualità dei dati e la convalida del modello. Se un'agenzia federale esistente sia adeguatamente posizionata per assumere questo ruolo o se un'agenzia non governativa debba essere incaricata di questa responsabilità, richiede un'ulteriore deliberazione. Gli ospedali locali oi sistemi di assistenza sanitaria, tuttavia, potrebbero essere sufficienti per garantire la privacy del paziente.

Migliorare la supervisione per garantire cure centrate sul paziente

Sebbene un CDS-EHR non sia ricerca scientifica, come definita dalla Common Rule, tali sistemi costituiscono attività di apprendimento che dovrebbero essere oggetto di adeguata supervisione. Sebbene i CDS-EHR mantengano la grande promessa di supportare il processo decisionale del paziente e dei clinici facendo leva su grandi quantità di dati generati di routine, potrebbero comportare un aumento del rischio di danno per i pazienti (es. Raccomandazioni di trattamento inappropriate, violazioni della privacy) . Pertanto, è imperativo che i CDS-EHR vengano sviluppati utilizzando dati di alta qualità e modelli validi e affidabili. È inoltre fondamentale che i medici siano informati sull'uso appropriato dei CDS-EHR, che comprendano a sufficienza le raccomandazioni generate e che la privacy dei dati dei pazienti utilizzati da tali sistemi sia adeguatamente protetta.

Fonte: AMA Journal of ethic

Referenze
  1. National Academy of Medicine. The learning health system series. https://nam.edu/programs/value-science-driven-health-care/learning-health-system-series/. Accessed March 21, 2018.
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  4. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.  https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html. Published April 18, 1979. Accessed April 6, 2018.

  5. Kass NE, Faden RR, Goodman SN, Pronovost P, Tunis S, Beauchamp TL. The research-treatment distinction: a problematic approach for determining which activities should have ethical oversight. Hastings Cent Rep. 2013;43(suppl 1):S4-S15.
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  7. Faden RR, Kass NE, Goodman SN, Pronovost P, Tunis S, Beauchamp TL. An ethics framework for a learning health care system: a departure from traditional research ethics and clinical ethics. Hastings Cent Rep. 2013;43(suppl 1):S16-S27.
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  8. 21st Century Cures Act, HR 34, 114th Cong, 2nd Sess (2016).

  9. US Food and Drug Administration. Clinical and patient decision support software: draft guidance for industry and Food and Drug Administration staff.https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf. Accessed March 18, 2018.

  10. Clinical Decision Support Coalition. Introductory memorandum.http://cdscoalition.org/wp-content/uploads/2017/08/CDS-3060-Guidelines-Final-2.pdf. Published August 30, 2017. Accessed March 18, 2018.

  11. Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD statement.Ann Intern Med. 2015;162(1):55-63.
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